2021年1月1日實(shí)施的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》新增的注冊人、備案人的法律概念，這與我們常見的主體稱呼有什么關(guān)系呢？是簡單的名詞轉(zhuǎn)換還是機(jī)械的責(zé)任加和呢？稱呼背后的法律責(zé)任相同嗎？

  一、注冊人、備案人

  《條例》明確，化妝品注冊人、備案人不僅對產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，還需要對功效宣稱負(fù)責(zé)，是產(chǎn)品的所有者。僅從事化妝品受托生產(chǎn)的企業(yè)并不是產(chǎn)品所有者。《條例》規(guī)定了化妝品注冊人、備案人的要求、應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和履行的義務(wù)。如第十八條明確，化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括建立質(zhì)量管理制度、設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等。不符合《條例》要求的化妝品企業(yè)不是注冊人、備案人。

  二、境內(nèi)責(zé)任人

  化妝品注冊人、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)指定境內(nèi)責(zé)任人，辦理化妝品注冊備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回?！稐l例》和《化妝品注冊備案管理辦法》規(guī)定了境內(nèi)責(zé)任人的要求、應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和履行的義務(wù)。需要注意的是，境外注冊人、備案人委托境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為國產(chǎn)化妝品，但由于注冊人、備案人在境外，需要指定境內(nèi)責(zé)任人；境內(nèi)注冊人、備案人委托境外化妝品生產(chǎn)廠家生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為進(jìn)口化妝品，但由于注冊人、備案人在境內(nèi)，不需要指定境內(nèi)責(zé)任人。

  三、化妝品企業(yè)的身份類型

  化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)的身份不是固定不變的。需要特別注意的是，當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)僅僅受到委托開展生產(chǎn)時，這家企業(yè)既不是注冊人也不是備案人。

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